綜合藥品穩(wěn)定箱用于化學(xué)藥物的穩(wěn)定性評價，是參照新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造，以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。
綜合藥品穩(wěn)定箱的試驗?zāi)Ｊ接屑铀僭囼灪烷L期試驗兩種，下面我們一起來看看。
1、加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。
加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。
在對采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。
綜合藥品穩(wěn)定箱
2、長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。
取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗，取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。
對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行，取樣時間同上。穩(wěn)定性長期試驗所采用的一般條件是根據(jù)國際氣候帶制定的。
為了正常使用綜合藥品穩(wěn)定箱，操作人員在用前遵守以下注意事項：
1、不能用覆蓋物覆蓋設(shè)備，因為設(shè)備發(fā)熱會引起煙霧或火災(zāi)危險。
2、不能將易燃，易爆或有毒的原料或材料放進設(shè)備內(nèi)。
3、綜合藥品穩(wěn)定箱不能在大氣中含有大量易燃,易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。
4、每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時必須將主機與電源脫離。
5、如果設(shè)備長時間不用，請將電線從外插座與主電源脫離。
6、主電源不能靠近設(shè)備的發(fā)熱部位-包括排氣口。
7、每天定期檢查保險恒溫裝置的功能。
8、箱體放置的方法是：擺放在平穩(wěn)地板上，保留足夠的空間。
9、務(wù)必接地，如果沒有接地，當(dāng)發(fā)生漏電事故時，將會威脅到人的安全。
10、不要在壓縮機停機后五分鐘(或停電后五分鐘)之內(nèi)開啟壓縮機，否則將縮短綜合藥品穩(wěn)定箱的壓縮機的使用壽命。
更新時間：2022-07-19
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